Tulburări și tensiuni la FDA după plecarea dramatică a reglementatorului principal din domeniul medicamentelor

Tulburări și tensiuni la FDA după plecarea dramatică a reglementatorului principal din domeniul medicamentelor

După înlăturarea dramatică, acum două săptămâni, a celui mai înalt responsabil pentru medicamente din cadrul Food and Drug Administration (FDA), oficialii au căutat cu urgență un înlocuitor. Procesul a scos la iveală fisuri și tensiuni interne în agenție.

Marți, Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane (HHS) a anunțat că postul de director al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) urma să fie ocupat de Richard Pazdur.

Richard Pazdur este descris ca fiind un expert respectat în oncologie și un angajat cu vechime al FDA. El a refuzat inițial postul, potrivit relatărilor, când a fost contactat săptămâna trecută. Refuzul a determinat conducerea să caute alți candidați. Ulterior, postul a fost ocupat de Pazdur.

Schimbarea survine după mai multe turbulențe interne. George Tidmarsh, numit director al CDER la sfârșitul lunii iulie, a demisionat la începutul lunii noiembrie. Demisia a urmat unor acuzații de retorsiune aduse de un fost partener de afaceri din industria farmaceutică. Un proces susține că Tidmarsh a folosit poziția pentru a-i face rău fostului partener de afaceri.

Spațiu publicitar! Cereți o ofertă!

În zilele premergătoare înlăturării sale, Tidmarsh s-a opus unui nou mecanism de aprobare rapidă. Programul se numea „Commissioner’s National Priority Voucher”. El a spus că se îndoiește de legalitatea planului.

Tidmarsh ar fi avut, de asemenea, conflicte cu Vinay Prasad. Prasad deține simultan funcțiile de chief medical and scientific officer al agenției și de director al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Prasad a cerut repetat angajaților CDER să lucreze pentru el, ocolindu-l pe Tidmarsh.

HHS nu a răspuns la întrebări despre luptele pentru putere, dar a confirmat că Tidmarsh nu mai este angajat al agenției. Emily Hilliard, secretară de presă, a declarat: „Secretary Kennedy expects the highest ethical standards from all individuals serving under his leadership and remains committed to full transparency.”

Vinay Prasad a trecut prin alte răsturnări. El a fost forțat să demisioneze în iulie. Mai puțin de o săptămână mai târziu, s-a întors la agenție. Marty Makary, șeful FDA, a lucrat pentru a-l readuce.

Peter Lurie, președinte al Center for Science in the Public Interest și fost associate commissioner la FDA, a comentat situația. El a spus: „It boggles the mind.” El a mai spus: „Reversals upon reversals.”

Lurie a continuat să critice climatul intern. El a spus: „Prasad has obviously been very aggressive, and he’s not been softened by the experience of getting fired — if anything he seems to feel that he has the wind at his back because he was restored.” Lurie a adăugat: „But none of it speaks well to the kind of relations between the center directors that are necessary to make the place work.”

Despre gradul de dezacord dintre liderii FDA, Lurie a spus că este „very unusual”.

Un angajat al CDER a spus că nu ar accepta postul înainte ca acesta să fie ocupat de Pazdur. Angajatul a spus: „I would never take it.” El a descris poziția drept „career killer.” Angajatul a mai spus: „Plus, I’d have Vinay Prasad bitching at me or about me non-stop.” Acesta a cerut anonimat pentru a-și proteja locul de muncă.

După plecarea lui Tidmarsh, mai mulți angajați cu vechime au refuzat ideea de a candida. Sara Brenner, principal deputy commissioner la FDA, a trimis un e-mail vineri unor angajați ai CDER în care i-a întrebat dacă doresc să candideze pentru postul vacant.

Peter Lurie a caracterizat procesul de numiri în actuala administrație drept o deviere majoră de la practici acceptate. El a afirmat: „The whole process of appointments at FDA in the current administration has been an enormous departure from accepted practices.” Lurie a spus, de asemenea, că deschiderea poziției către un număr mare de angajați „reeks of desperation.” El a notat că alegerea unui insider ar putea restabili încrederea și moralul. Despre Pazdur, Lurie a spus că are „the right qualifications”.

Lurie a spus că industria farmaceutică pune preț pe stabilitatea FDA. El a afirmat: „There’s a sense among people who have worked at the agency for a while that they’re under siege by people who have come from the outside with only limited understanding of the way that FDA works and that they would be better served with somebody who actually understands the institution.”

El a mai spus: „Predictability from day to day is really what they want, and otherwise, everything is in upheaval.” Lurie a adăugat: „But now, everything is up for grabs.” El a afirmat: „Suddenly, we have people who can get their drug reviewed in a one-day meeting.”

Lurie a avertizat asupra riscului pentru credibilitatea experților guvernamentali. El a spus: „If the assault on government continues at the pace that it has, it could actually become true.”